Cevap: 'ilaç gibi' tanıtılan ürünler toplatılacak

Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nın verdiği cevap:

T.C.
TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIGI

                                                                                                                                                ANKARA 55185/.../2008

1 4.07.2008,026619

TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI
Türkocağı Cad. No:50/2 Balgat-ANKARA

İlgi: 26.06.2008 tarih ve TEİS 2008-384 sayılı yazınız.

İlgide kayıtlı "TGK- Takviye Edici Gıdalar Tebliğ Taslağı"na ilişkin yazınız incelenmiştir. Yazınızda, söz konusu Taslağın esas alındığı 2002/46/2EC sayılı Avrupa Birliği Direktifinin takviye edici gıdalar ile ilgili olmadığı, "üye ülkelerin gıda katkıları hakkındaki kanunlarını, gıda katkısı etiketleme, vitamin, mineral ve gıda katkılarının özel kurallarını uyumlu hale getirmek hakkındaki direktif olduğundan bahisle direktifin 2. bölümünün gıda katkılarına özel besinsel amaçlar için katılabilecek vitamin ve minerallerin listesini içerdiği, ilacın tanımın değiştirilerek ilaç formundaki ürünlerin takviye edici gıda tanımı içine alındığı, bu Taslak kapsamının ilacı konu etmesi nedeni ile Bakanlığımızın hukuka aykırı, hukuken yetki gaspı kapsamında bir düzenleme yaptığı ifade edilerek Taslağın geri çekilmesi" talep edilmektedir.

Avrupa Birliğinde Renklendiriciler ve Tatlandırıcılar Dışındaki Gıda Katkı Maddeleri 95/2/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile düzenlenmiştir. Söz konusu Direktifte gıda katkı maddesi "food supplement olarak değil food additive" olarak geçmekte olup "Gıda katkı maddesi: Tek başına gıda olarak tüketilmeyen veya gıdanın karakteristik bileşeni olarak kullanılmayan, tek başına besleyici değeri olan veya olmayan, teknolojik bir amaç doğrultusunda üretim, işleme, hazırlama, ambalajlama, taşıma veya depolama aşamalarında gıdaya ilave edilmesi sonucu kendisi ya da yan ürünleri, doğrudan ya da dolaylı olarak o gıdanın bileşeni olan maddeleri ifade eder" şeklinde tanımlanmaktadır.

10 Haziran 2002 tarihli 2002/46/EC sayılı Parlamento ve Konsey Direktifi ise Üye Ülkelerin Takviye Edici Gıdalar ile ilgili kurallarının uyumlaştırılmasına ilişkin çerçeve bir mevzuattır. 2002/46/EC sayılı Direktifin 1inci maddesinin 1 inci bendinde, piyasaya sunulan ve pazarlanan takviye edici gıdaların "gıda" olarak kabul edildiği 2inci bendinde ise bu Direktifin 2001/83/EC sayılı Direktifiyle tanımlanan insanlar tarafından tüketilen tıbbi ürünleri kapsamadığı açıkça ortaya konmaktadır. Direktifin 2inci maddesinde ise "takviye edici gıda: normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral ya da besleyici veya fizyolojik etkileri olan diğer maddelerin konsantrelerinin tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzer sıvı veya toz formlarda hazırlanarak doz halinde sunulan gıdayı ifade eder" -

"food supplements means foodstuffs the purpose of which is to supplement the normal di et and which are concentrated sources of nutrients or other substances with a nutritional or physiological effect, al one or in combination, marketed in dose form, namely forms such as capsules, pastilles, tablets, pills and other similar forms, sachets of powder, ampoules of liquids, drop dispensing bottles, and other similar forms of liquids and powders designed to be taken in measured small unit quantities" şeklinde tanımlanmaktadır. Bu tanımdan da anlaşılacağı üzere takviye edici gıdaların kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzer sıvı veya toz formlarda hazırlanarak doz halinde piyasaya arz edilmesi gıda olmadığını göstermemektedir.

2002/46/EC sayılı Direktifin giriş bölümündeki (6) numaralı açıklamadan da görüleceği üzere bu takviye edici gıdaların kapsamının sadece vitamin ve mineraller ile sınırlı olmayıp amino asitler, esansiyel yağ asitleri ve çeşitli bitkisel ekstraktlar gibi oldukça geniş bir kapsamı olabileceği belirtilmektedir. Adı geçen Direktifin giriş bölümündeki (7) ve (8) açıklamalarda ise şu an için bu Direktif ile takviye edici gıdalarda kullanılacak vitamin ve minerallere düzenleme getirildiği vitamin mineraller dışında kalan besin öğelerini içeren takviye edici gıdalar için ise bu Direktifte yer alan özel kuralların geçerli olduğu ancak bunlara ilişkin özel kurallarında takviye edici gıda kapsamında olmak üzere bilahare düzenleneceği ifade edilmektedir.

İlgili Direktifin detaylı incelenmesinden ve yukarıdaki açıklamalardan da anlaşılacağı üzere takviye edici gıdalar normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral ya da besleyici veya fizyolojik etkileri olan diğer maddelerin konsantrelerinin tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzer sıvı veya toz formlarda hazırlanarak doz halinde sunulan gıdalardır.

Diğer yandan yazınızda bahsi geçen 2004/24/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifi ise 06.11.2001 tarihli 200l/83/EC sayılı "İnsan tüketimine Yönelik Tıbbı Ürünlere İlişkin Birlik Kodları ile ilgili Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi"nin bugüne kadar yapılmış olan 6 değişiklik Direktifinden bir tanesidir. Bilindiği üzere ana Direktif olan 2001/83/EC sayılı Direktifin 1 inci maddesinde yer alan "Tıbbi ürün" tanımında bu ürünlerin insanların hastalıklarını engelleyici veya tedavi edici maddeler olduğu ifade edilmektedir. 2004/24/EC sayılı Değişiklik Direktifinde ise geleneksel bitki tıbbi ürünlerinin (Traditional Herbal Medicinal Products) tanımları ve bu ürünlere ilişkin özel uygulama hükümleri yer almaktadır. Oysa 2002/46/EC sayılı Takviye Edici Gıdalara ilişkin Direktifin 6ıncı maddesinin 2inci bendinde "Takviye edici gıdaların etiketi, sunumu ve reklâmlarında insan hastalıklarını önleyici tedavi edici herhangi bir özelliğe atıf bulunamayacağı" hükme bağlanmıştır.

Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliğ Taslağının EK 3 ünde yer alan Takviye Edici Gıda Kapsamında İzin Verilecek Vitamin ve Minerallerin Üst Limitleri için ise AB Komisyonu Sağlık ve Tüketiciyi Koruma Genel Müdürlüğü'nün Gıda Zinciri Güvenliği Genel Müdür Yardımcılığı tarafından yayınlanmış takviye edici gıdalardaki vitamin ve minerallerin maksimum ve minimum miktarlarını belirleyen 26.07.2007 tarihli "Uyarlama Doküman" esas alınmıştır. Bu değerler RDA değerleri olmayıp vitamin minerallerin takviye edici gıdalar ile diğer gıdalarda kullanımına ilişkin risk esasına dayalı değerlendirmeyi takiben ortaya konmuş değerlerdir.

Takviye Edici Gıdaların Avrupa Birliğindeki mevzuat düzenlemesinin yanı sıra Kodeks Alimentarius Komisyonu açısından da bilgi verilmesinde fayda görülmektedir. Takviye edici gıdaların gıda olup olmadığı Kodeks Alimentarius Komisyonu'nda da değerlendirilmiştir. FAO ( Gıda ve Tarım Örgütü) ile WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından ortaklaşa oluşturulan bu komisyona ülkemizin ve Avrupa Birliğinin de dâhil olduğu 174 ülke üyedir. Bu komisyonda gıda maddelerinin uluslararası ticaretinde uygulanacak kriterler belirlenmektedir. 2003 yılı sonunda yapılan Kodeks Mimentarius Komitesi "Beslenme ve Özel Beslenme Amaçlı Gıdalar Komitesi toplantısında söz konusu ürünler

"ilaç değil gıda" olarak kabul edilmiş ve böylece "gıdamı ilaç mı" tartışması uluslararası platformda da son bulmuştur.

Takviye edici gıdalar 1995'den bu yana Bakanlığımızın gündeminde olan ürünlerdir. 560 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi Ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararname ile birlikte bu konusu ürünlerin üretim ve ithalat kontrolleri Bakanlığımızca yürütülmeye başlanmıştır. Aynı şekilde 2004 yılında yayınlanan ve yürürlükte olan 5179 Sayılı "Gıdaların Üretimi, Tüketimi Ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun" da

"Gıda/Gıda maddesi: Tütün ve sadece ilaç olarak kullanılanlar hariç olmak üzere; içkiler ve sakızlar ile hazırlama ve işleme gereği kullanılan maddeler dâhil, insanlar tarafından yenilen ve/veya içilen ham, yarı mamul veya mamul her türlü maddeyi,"

"Takviye edici gıdalar: Bir ya da birden fazla besin öğeleri; vitamin, mineral, protein, bitki, botanik, bitkisel kaynaklı maddeler, aminoasitler ve benzeri bileşenler ile bunların konsantresi ve/veya ekstraktlarından oluşan ve günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri ifade eder." şeklinde tanımlanmakta olup bunların üretim, ithalat, ihracat ve denetimine ilişkin yetkiler Bakanlığımıza verilmiştir.

Bakanlığımız bu görevlerini yürütürken takviye edici gıdalarda kullanılacak vitamin mineraller için Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) Gıda Bilimsel Komitesi tarafından belirlenen vitamin ve minerallerin güvenli üst limitlerini dikkate almıştır. Diğer yandan, Bakanlığımızda bitkisel bileşen içeren takviye edici gıdalarda yer alan bitkilerin gıda olarak kullanımına ilişkin, üyelerini Bakanlığımız, Eczacılık Fakültelerinin Farmakognozi Anabilim Dalı ve Farmasotik Botanik Ana Bilim Dalı ile Ziraat Fakültesi temsilcilerinin oluşturduğu Bitki Danışma Kurulu aracılığı ile bitki pozitif listesi, bitki negatif listesi ve

Zehirli ve zararlı oldukları için gıda amaçlı kullanımda yasaklanması gereken bitkiler listesi oluşturulmuştur. Bitki Danışma Kurulu belirli periyotlar ile toplanmakta ve başvurusu yapılan bitkileri değerlendirmekte ve listeler sürekli olarak güncellenmektedir. Ulusal mevzuatımızda da Avrupa Birliği mevzuatında olduğu gibi takviye edici gıdaların etiketinde hastalıkları önleme, iyileştirme ve tedavi etme özelliği olduğunu bildiren veya ima eden ifadelerin yer alamayacağına dair hükümler bulunmaktadır.

"Takviye Edici Gıdalar Tebliği Taslağı" gıda kodeksi konusunda ülkemizde en yetkili merci olan Ulusal Gıda Kodeksi Komisyonu tarafından oluşturulmuş olan Özel Beslenme Amaçlı Gıdalar İhtisas Alt Komisyonunca çalışılarak ortaya çıkarılmıştır. Ulusal Gıda Kodeks Komisyonunda Sağlık Bakanlığı temsilcisi, Özel Beslenme Amaçlı Gıdalar İhtisas Alt Komisyonunda ise Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü temsilcileri ile üniversitelerin ilgili bölümlerinin temsilcileri de bulunmaktadır. Bu Taslak uyum kapsamında olduğu için Avrupa Birliğinin takviye edici gıdalara ilişkin Direktifi esas alınarak hazırlanmıştır. Söz konusu direktifte bu ürünlerin "gıda" olarak kabul edildiği, herhangi bir hastalığı tedavi etme, önleme amacına yönelik kullanılamayacağı açıkça hükme bağlanmıştır.

Bilgilerinizi rica ederim.

Doç Dr. Muzaffer AYDEMİR Bakan a.

Genel Müdür