Tweet
Sağlık Bakanlığı ithal ilaç için yeni şartları belirledi
Sağlık Bakanlığı 1 Mart’tan itibaren ithal ilaçların ruhsatlandırılmasında yeni bir uygulama başlatacak. Daha önce üreticiler, ruhsatlandırmada, bakanlığa FDA (US Food and Drug Administration) (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ya da EMEA (European Medicines Agency) (Avrupa İlaç Ajansı) gibi ilaç otoritelerinin verdiği “İyi İmalat Uygulamaları Belgesi” ni sunabiliyordu. Bu uygulamayla artık Sağlık Bakanlığı’nın bizzat denetlediği ya da karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen belgeler kabul edilecek. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün genelgesinde, “Üreticinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslar arası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP (Good Manufacturing Practices) (İyi İmalat Uygulamaları)belgesinin gönderilmesi gerekir” hükmü hatırlatıldı.
Sağlık Bakanlığı 1 Mart’tan itibaren ithal ilaçların ruhsatlandırılmasında yeni bir uygulama başlatacak. Daha önce üreticiler, ruhsatlandırmada, bakanlığa FDA (US Food and Drug Administration) (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ya da EMEA (European Medicines Agency) (Avrupa İlaç Ajansı) gibi ilaç otoritelerinin verdiği “İyi İmalat Uygulamaları Belgesi” ni sunabiliyordu. Bu uygulamayla artık Sağlık Bakanlığı’nın bizzat denetlediği ya da karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen belgeler kabul edilecek. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün genelgesinde, “Üreticinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslar arası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP (Good Manufacturing Practices) (İyi İmalat Uygulamaları)belgesinin gönderilmesi gerekir” hükmü hatırlatıldı.