İ Ç İ N D E K İ L E R
1-Genel Esaslar …………………………………………………………………………….. 1
2-İstenen Bilgi Belgeler …………………………………………………………………….. 2
II- Hukuki Bilgiler ……………………………………………………………………… 3
III- Formülasyon ile ilgili bilgiler ……………………………………………………….. 3
IV- Formülasyon ile aktif ve yardımcı maddelerin spesifikasyonu ……………………… 3
V- Stabilite testleri ……………………………………………………………………… 6
VI- Toksikolojik bilgiler ………………………………………………………………… 9
3- İmalat ve fason imalat sartları…………………………………………………………….. 11
4- Ek-1- Ön Basvuru Formu ……………………………………………………………….. 13
5- Ek-2- Biyolojik Etkinlik, Kimyasal Analiz ve Potens Testlerinin
Yapılmasına Dair Usul ve Esaslar ……………………………………………………….. 14
6- Ek-3- Eksiksizlik Kontrol Listesi ……………………………………………………….. 29
7- Ek-4- Ruhsat Belgesi …...……………………………………………………………….. 36
8- Ek-5- Etiket Talimatı ……...…………………………………………………………….. 38


Comment