BPD ve WHOPES'in Yerini Ne Aldı? Biyosidal Ürün Ruhsatı, WHO Ön Yeterliliği ve Türkiye'deki Geçerlilik

Bir belediye sivrisinekle mücadele için biyosidal ürün satın alacak. Önüne üç farklı belge geliyor: Sağlık Bakanlığından alınmış ürün ruhsatı, Avrupa Birliği mevzuatıyla ilgili bir onay veya kayıt ve Dünya Sağlık Örgütünün değerlendirme listesinde yer aldığına dair bir belge. Hangisi ürünün Türkiye'de kullanılmasına izin verir? Hangisi ürünün teknik niteliği hakkında ilave güvence sağlar? İhaleye yalnız birini yazmak yeterli midir?

Yıllarca bu soruya “BPD ile WHOPES arasındaki fark” başlığı altında yanıt arandı. Oysa 2026 yılında aynı iki kısaltmayı eski anlamlarıyla karşılaştırmak, değerlendirmeyi yanlış zemine oturtur. Avrupa'da BPD'nin yerini BPR aldı; WHO'nun WHOPES değerlendirmesi ise farklı bir ön yeterlilik sistemine dönüştü. Türkiye'deki ürün ruhsatı da bu iki uluslararası sistemden ayrı bir hukuki işlemdir.

Bu ayrımı, bir ilacın ambalajındaki üç logoya bakarak değil, ürünün gerçek izin ve değerlendirme dosyasını inceleyerek yapabiliriz.

BPD nedir; neden artık güncel mevzuat değildir?

BPD, Avrupa Birliği'nin 98/8/EC sayılı Biocidal Products Directive, yani Biyosidal Ürünler Direktifi'nin kısaltmasıydı. 1998'de kabul edilen bu düzenleme, biyosidal aktif maddelerin ve ürünlerin AB pazarında değerlendirilmesi için bir çerçeve oluşturdu. Direktif, AB üyesi ülkelerin ulusal hukuklarında uygulanacak bir düzenleme türüydü.

Ancak 98/8/EC sayılı Direktif 1 Eylül 2013 itibarıyla yürürlükten kaldırıldı. Yerine 22 Mayıs 2012 tarihli 528/2012 sayılı Biocidal Products Regulation (BPR), yani Biyosidal Ürünler Tüzüğü geldi. BPD bugün tarihsel bir terimdir. Bir firmanın 2026 yılında ürününü yalnızca “BPD belgeli” diye tanıtması, güncel AB piyasaya arz yetkisinin bulunduğunu tek başına kanıtlamaz.

BPR'de temel yapı iki basamaklıdır. Önce aktif madde ilgili ürün tipi bakımından AB düzeyinde değerlendirilir ve onaylanır. Sonra aktif maddeyi içeren belirli biyosidal ürün için ulusal veya uygun şartlarda Birlik düzeyinde ürün izni gerekir. Aktif madde onayıyla ticari ürün izni aynı şey değildir. BPR'nin devam eden aktif madde inceleme programı ve geçiş hükümleri de bulunduğundan “onaysız madde içeren her ürün her koşulda derhal yasaktır” gibi genellemeler doğru olmaz.

Örneğin bir insektisit aktif maddesinin AB'de PT18 kapsamındaki onay durumunu bilmek, elimizdeki belirli marka ve formülasyonun Almanya'da, Fransa'da veya başka bir ülkede satışına izin verildiğini göstermeye yetmez. O ürünün yetkili otorite kayıtlarında ayrıca aranması gerekir. Ulusal ruhsat, karşılıklı tanıma ve Birlik izni gibi yolların kapsamı farklıdır.

Türkiye'nin AB aday ülkesi olması da BPR'deki her kararın Türkiye'de kendiliğinden ulusal ruhsata dönüştüğü anlamına gelmez. Türkiye'de piyasaya arz ve kullanım bakımından yürürlükteki Türk mevzuatı ve ilgili yetkili kurum kararları esastır.

WHOPES neydi; yerine ne geldi?

WHOPES, Dünya Sağlık Örgütünün WHO Pesticide Evaluation Scheme adlı pestisit değerlendirme düzeniydi. Özellikle halk sağlığında kullanılan vektör kontrol ürünlerinin etkinlik, kalite ve güvenliği hakkında uluslararası değerlendirmeler sunmasıyla tanındı. Sivrisinek larvasitleri, ergin sivrisinek mücadelesinde kullanılan ürünler ve diğer vektör kontrol araçları bu alanın önemli örnekleridir.

WHO, değerlendirmeyi yalnız bir defalık ürün tavsiyesi yaklaşımından, ürünün yaşam döngüsünü de izleyen ön yeterlilik modeline taşımaya karar verdi. WHOPES'ten WHO Prequalification Team – Vector Control (PQT/VC) sistemine geçiş Haziran 2018'de tamamlandı. 2019 yılında yayımlanan WHO açıklaması bu değişimi resmen doğruluyor.

Yeni sistemde üreticinin sunduğu teknik dosya, etkinlik, güvenlik ve kalite verileri inceleniyor; imalat yerleri değerlendiriliyor; ürünün üretim, etiket veya tasarımındaki değişiklikler ve piyasaya çıktıktan sonraki kalite sorunları da takip edilebiliyor. Gereklilikleri sağlayan belirli ürünler WHO'nun ön yeterlilik listesine alınıyor.

Dolayısıyla eski yazılarda geçen “WHOPES sertifikası” ifadesi bugün dikkatle okunmalıdır. Asıl sorgulanacak şey; ticari ürünün tam adı, formülasyonu, üreticisi, WHO PQT/VC referans numarası ve listedeki güncel durumudur. Firmanın elinde eski bir WHOPES yazısı bulunması ile ürünün bugün WHO'nun aktif ön yeterlilik listesinde bulunması aynı şey değildir.

WHO ön yeterliliği ruhsat mıdır?

Hayır. WHO'nun ön yeterlilik listesi, belirli vektör kontrol ürünlerinin uluslararası tedarik açısından ilke olarak kabul edilebilir bulunduğunu gösterir. Dünya Sağlık Örgütü, Türkiye adına pazara giriş izni veya Türk biyosidal ürün ruhsatı düzenlemez. Ürünün WHO listesinde bulunması, Türkiye'de otomatik olarak satılabileceğini ya da herhangi bir belediyenin onu etiket dışı uygulayabileceğini göstermez.

Bu fark teorik değildir. WHO'nun 2025 tarihli işbirliğine dayalı ruhsatlandırma prosedürü, ön yeterlilikten geçmiş ürünlerin ulusal düzenleyici kurumlarca daha hızlı değerlendirilebilmesi için geliştirilmiştir. Ön yeterlilik ile ulusal ruhsat aynı işlem olsaydı ayrıca böyle bir prosedüre ihtiyaç duyulmazdı.

Tersi de doğrudur: Sağlık Bakanlığından izinli her biyosidal ürünün WHO PQT/VC listesinde bulunması beklenmez. WHO ön yeterlilik programı, dünyadaki bütün dezenfektanları, ev tipi haşere ürünlerini, rodentisitleri ve bütün ülkelerin her yerel uygulamasını kapsayan evrensel bir sertifika sistemi değildir. Bir ürünün WHO listesinde olmaması, tek başına kalitesiz veya ulusal mevzuata aykırı olduğunu kanıtlamaz.

Aktif madde, formülasyon ve ürün izni: En sık yapılan üç hata

Birinci hata, aktif maddeyle ticari ürünü aynı kabul etmektir. Aktif madde belirli bir zararlı üzerinde etkili olabilir. Fakat aynı madde farklı konsantrasyon, çözücü, yardımcı madde ve formülasyonlarla sunulduğunda ürünün fiziksel özellikleri, maruziyet riski, uygulanma biçimi ve etkinliği de farklılaşabilir.

İkinci hata, bir üreticinin aldığı değerlendirmeyi aynı etken maddeyi kullanan bütün markalara yaymaktır. WHO'nun güncel listesinde örneğin Abate 1 SG granül, Abate 500 EC ise emülsifiye olabilir konsantre formda, ayrı ürün kayıtları olarak yer alıyor. İkisi de temephos içeriyor; ancak ürün adı, konsantrasyon ve formülasyon değiştiğinde belgeyi yeniden okumak gerekir. Bu örnek, ilgili ürünlerin Türkiye'de bugün ruhsatlı olduğuna veya herhangi bir sahada kullanılmasının uygun olduğuna dair bir tavsiye değildir.

Üçüncü hata, WHO/FAO pestisit spesifikasyonlarıyla WHO ürün ön yeterliliğini bir tutmaktır. Spesifikasyonlar; aktif madde veya formülasyonun kimliği, saflığı, ilgili safsızlıkları ve fiziksel-kimyasal kalite özellikleri için teknik ölçütler sunar. WHO PQT/VC ürün listesi ise belirli bir ticari ürünün değerlendirme statüsünü gösterir. Spesifikasyona atıf, tek başına o markanın ön yeterlilik aldığı veya Türkiye'de ruhsatlı olduğu anlamına gelmez.

Bu nedenle “etken maddesi WHO onaylı”, “WHO standardında”, “BPR uyumlu” ve “Sağlık Bakanlığı ruhsatlı” ifadelerinin aynı anlama geldiği varsayılamaz. Her biri için başka bir kayıt aranır.

Türkiye'de hangi düzenleme geçerli?

Türkiye'de biyosidal ürünler bakımından temel mevzuat 31 Aralık 2009 tarihli ve 27449 sayılı Resmî Gazete'nin dördüncü mükerrer sayısında yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği'dir. Mevzuat zaman içinde değiştirildiğinden, yalnız 2009 tarihli ilk metne veya eski bir sektörel sunuma bakmak yeterli olmaz. Ticaret Bakanlığının Türkiye Ürün Kuralları Veri Tabanı, güncel mevzuata erişim için resmî bir başlangıç noktasıdır.

Halk sağlığında böcek, akar ve diğer artropotlarla mücadele bakımından Ürün Tipi 18 (insektisitler, akarisitler ve diğer artropot kontrol ürünleri) özellikle önemlidir. Ürün Tipi 19 ise kovucular ve çekicilerle ilgilidir; Türkiye'de insan vücuduna doğrudan temas eden tip 1 ve tip 19 ürünlerde yetki ve denetim ayrımı ayrıca kontrol edilmelidir. Tarımsal bitki koruma ürünlerinin ruhsat sistemi de halk sağlığı biyosidal ürünleriyle aynı değildir. Tarım için izinli bir insektisit, sırf sivrisineği öldürüyor diye belediyenin halk sağlığı uygulamasında kullanılamaz.

Üstelik ürünün ruhsatlı olması, onu uygulayan kuruluşun ve personelin her koşulda yetkili olduğu anlamına gelmez. 4 Temmuz 2019 tarihli Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik uyarınca halk sağlığı alanında biyosidal ürün kullanarak zararlılarla mücadele eden işletmeler için uygulama izin belgesi ve ilgili mesleki şartlar ayrı bir konudur. İl sağlık müdürlüğü, bu uygulama tarafının denetiminde önemli rol oynar.

Şu ayrımı açık yazalım: Ürünün piyasaya arzına ilişkin ruhsat, uygulayıcı işyerinin izni ve görevlendirilen personelin yetkinliği birbirinden ayrı denetim basamaklarıdır.

Bir belediye ürün satın alırken neyi kontrol etmeli?

Gerçek bir senaryo üzerinden ilerleyelim. Belediye, larva yoğunluğu saptanan su birikintilerinde kullanmak üzere bir ürün almak istiyor. Tedarikçi broşürüne “WHO onaylı, Avrupa standartlarında” yazmış. Bu reklam cümlesi ne satın alma kararı için yeterlidir ne de uygulamaya başlamaya izin verir.

Önce ürünün tam ticari adıyla, ruhsat sahibiyle ve izin numarasıyla Türkiye'deki güncel yetkili kayıtları karşılaştırılır. Ürünün ruhsat kapsamındaki hedef organizması, gelişme evresi, kullanım alanı, formülasyonu, uygulama şekli, etiket dozu ve gerekli güvenlik tedbirleri kontrol edilir. Larvasit olarak ruhsatlandırılmış bir ürünün ergin sivrisinek uçkun mücadelesinde veya başka bir alanda otomatik kullanılacağı varsayılmaz. Ruhsatın varlığı kadar geçerliliği ve ilgili kullanım iddiasını kapsaması da önemlidir.

Sonra ilave kalite kanıtları incelenir: Ürünün ilgili WHO ön yeterlilik listesinde bulunup bulunmadığı, varsa PQT/VC numarası ve aktif durumu, üretici ve formülasyon eşleşmesi; ürün için geçerli analiz sertifikaları; parti numarası ve izlenebilirlik; güvenlik bilgi formu; teknik etkinlik çalışmaları ve sahada uygulanabilirlik. Bu belgelerin hepsinin her ürün için zorunlu olduğu söylenemez. Ama hangi soruya cevap verdikleri bellidir.

Örneğin WHO PQ listesinde bulunan bir ürünün başka bir markayla veya farklı yüzdeyle teklif edilmesi, aynı ön yeterlilik kaydını otomatik olarak o ürüne taşımaz. Listede “under assessment” görünen bir başvuru da tamamlanmış ön yeterlilik değildir. WHO ayrıca kayıtların zaman içinde değiştiği canlı bir liste yayımlıyor; eski ekran görüntülerinin tek başına belge diye kabul edilmesi bu yüzden sakıncalıdır.

İhale şartnamesine hem BPR hem WHO yazmak kaliteyi garanti eder mi?

Eski yaklaşım, iki uluslararası sistemi birlikte istemenin doğrudan daha kaliteli ürün sağlayacağını varsayıyordu. Bunu bu kadar kolay söyleyemeyiz.

Birincisi, Türkiye'de hukuken izinli ürün şartı ile AB veya WHO sistemlerinden gelen ilave değerlendirme kanıtları farklı ağırlık taşır. Ürünün Türkiye'de kullanılmasına izin yoksa uluslararası bir kayıt bu eksiği gidermez. İkincisi, WHO ön yeterlilik programı bütün biyosidal ürün sınıflarını kapsamıyor. Üçüncüsü, AB'deki onay belirli madde, ürün tipi, ürün ve coğrafi yetki sınırlarına bağlıdır. Yanlış kurgulanmış belge şartı, gerçekten işe uygun ve ruhsatlı bir ürünü gerekçesiz dışlayabilir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 5 ve 12. maddelerindeki rekabet, eşit muamele ve teknik şartname ilkeleri nedeniyle bir kamu alımında yabancı belge veya marka koşulunun nasıl yazıldığı önemlidir. İlgili ihale ve alım rejimine göre uygunluk değerlendirmesi yapılmadan, her ürün için “WHO PQ zorunludur” ya da “AB BPR belgesi yoksa alınamaz” denilmesi savunulabilir değildir. Teknik nitelikler, gerçek ihtiyaç ve gerektiğinde eşdeğer kanıtla ilişkilendirilmelidir.

Bir larvasitin kalitesi yalnızca tanıtım dosyasına göre belirlenmez. Hedef türdeki saha etkinliği, yerel direnç durumu, su ortamındaki davranışı, uygulayıcı güvenliği, çevresel kısıtlamaları, ihtiyaç duyulan tekrar uygulama sıklığı, kayıt ve takip imkânları da alımın teknik değerlendirmesine girmelidir. Ruhsat etiketinin izin vermediği bir uygulama “sahada daha iyi sonuç alıyoruz” gerekçesiyle meşrulaştırılamaz.

Üç belgeyi tek cümleye indirmeyelim

AB BPR sistemi, AB pazarında biyosidal aktif maddelerin ve ürünlerin onay/izin çerçevesini düzenler. WHO PQT/VC sistemi, belirli vektör kontrol ürünleri için uluslararası teknik ön yeterlilik değerlendirmesi yapar. Türkiye'deki biyosidal ürün mevzuatı ise ürünü burada piyasaya arz etmenin ve kullanmanın ulusal koşullarını belirler. Bunlar birbirini tamamlayabilecek fakat birbirinin yerini tutmayan mekanizmalardır.

Halk sağlığında gerçek kalite, en çok logoya sahip ürünü seçmek değildir. Doğru hedef organizma için, doğru kullanım alanında, geçerli ruhsatı bulunan, etkinliği ve kalitesi belgelenmiş bir ürünü güvenli ve izlenebilir biçimde uygulamaktır. İhaleyi hazırlayan kamu yöneticisinin ve sahada mesuliyet üstlenen teknik personelin soracağı soru budur.

Yıllar önce kullanılan BPD ve WHOPES kavramları biyosidal ürün güvenliğinin gelişiminde önemliydi. Bugün ise 2014'ü bekleyen bir mevzuattan veya her ürüne verilen genel bir WHOPES sertifikasından söz etmeye devam etmek, sektöre yardımcı olmuyor. Doğru değerlendirme, belge adını güncellemekten daha fazlasını; belgenin tam olarak neye izin verdiğini anlamayı gerektiriyor.

Temel resmî kaynaklar

Avrupa Komisyonu: BPD'den BPR'ye geçiş ve 1 Eylül 2013 uygulama tarihi:
https://health.ec.europa.eu/other-pages/basic-page/key-features-new-regulation_en

Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA): Aktif madde onayı, ürün izni ve tedarikçi koşulları:
https://echa.europa.eu/support/getting-started/biocides

AB 528/2012 sayılı Biyosidal Ürünler Tüzüğü, özellikle 17, 19 ve 96. maddeler:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32012R0528

WHO: WHOPES'ten ön yeterlilik sistemine geçişin tamamlanması, 6 Kasım 2019:
https://www.who.int/news/item/06-11-2019-move-of-vector-control-products-evaluation-to-prequalification-team-is-now-finalized-and-official

WHO: Güncel ön yeterlilik almış vektör kontrol ürünleri ve ayrı değerlendirme aşamasındaki ürünler:
https://extranet.who.int/prequal/vector-control-products/list-prequalified-vector-control-products

https://extranet.who.int/prequal/vector-control-products/prequalification-pipeline

WHO: 2025 işbirliğine dayalı ulusal ruhsatlandırma kılavuzu:
https://www.who.int/publications/m/item/trs-1060---annex-8--collaborative-registration-procedure-between-who-and-national-regulatory-authorities-in-the-assessment-and-accelerated-national-registration-of-who-prequalified-vector-control-products

Ticaret Bakanlığı: Türkiye biyosidal ürün mevzuatı ve yürürlükteki metin bağlantıları:
https://urunkurallari.ticaret.gov.tr/tr/sektorel-rehber/biosidal-urunler/mevzuat

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü: Haşere kontrolünde ruhsat ve etiket kontrolü:
https://istanbulism.saglik.gov.tr/TR-109756/hasere-kontrolu-icin-biyosidal-urunler.html

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü: Biyosidal ürün uygulama izin belgesi:
https://istanbulism.saglik.gov.tr/TR-109762/biyosidal-urunlerin-kullanim-usul-ve-esaslari-hakkinda-yonetmelik.html