Avrupa Standartlarına Uygun İlaçlama Ne Demek? EN 16636, Biyosidal Ruhsat ve Sahada Gerçek Kalite

Bir ilaçlama şirketinin aracında “Avrupa standartlarında hizmet” yazıyor. Başka bir firmanın teklif dosyasında ISO belgesi, üçüncüsünde bir Avrupa kuruluşunun logosu var. Peki sahaya gelen ekip rögar kapağını açmadan, hangi zararlıyla mücadele edeceğini belirlemeden, aynı ilacı her yere uygulayıp gidiyorsa bu belgelerin vatandaş veya belediye açısından ne değeri kalır?

İlaçlama hizmetinin standardı, kullanılan kimyasalın Avrupa'dan gelmesiyle başlamaz. Daha temel bir soruyla başlar: Burada hangi zararlı var, neden çoğalıyor, müdahale gerekiyor mu ve uygulama sonucunda ne değişti? Bu soruların cevabı kayıtlara dayanmıyorsa yapılan işlem mücadele değil, en iyi ihtimalle ilaç kullanımıdır.

2011 yılında “Avrupa standartlarına uygun ilaçlama” denildiğinde daha çok Avrupa Birliği'nin biyosidal ürün kuralları ve uluslararası ürün belgeleri gündeme geliyordu. Bugün konu daha açık biçimde ayrılabiliyor. Ürünün yasal izni, hizmeti sunan kuruluşun yeterliliği ve yapılan uygulamanın teknik doğruluğu üç ayrı denetim konusudur. Birindeki uygunluk öteki ikisinin kanıtı değildir.

Avrupa'da tek bir “ilaçlama sertifikası” yok

Avrupa Birliği'nde biyosidal ürünlerin piyasaya arzı ve kullanımı, 528/2012 sayılı Biyosidal Ürünler Tüzüğü (BPR) kapsamında düzenlenir. Bu tüzük, 98/8/EC sayılı eski Biyosidal Ürünler Direktifi'nin (BPD) yerini 1 Eylül 2013'te aldı. Aktif maddenin belirli ürün tipi için değerlendirilmesi ve belirli ticari ürünün yetkili sistemde izinli olması farklı basamaklardır. Bir ürünün AB'de izinli olması da onun Türkiye'de kendiliğinden ruhsatlı olduğu anlamına gelmez.

Profesyonel haşere yönetimi hizmetinin nasıl sunulacağı içinse ayrı bir Avrupa standardı bulunur: EN 16636:2015 — Pest management services — Requirements and competences. Standardın hedefi, haşere yönetimi hizmeti sunan kuruluşların mesleki yeterliliklerini ve hizmet süreçlerini tanımlamaktır. Saha incelemesi, sorun değerlendirmesi, önerilen mücadele yöntemi, uygulama, kayıt ve izleme bu işin hizmet tarafına girer. Tarla bitkilerinin korunması ve rutin temizlik sözleşmelerinin parçası olan dezenfeksiyon hizmetleri standardın tanımlanan kapsamının dışındadır.

Avrupa'daki CEPA Certified sistemi, EN 16636 ile uyumlu profesyonel haşere yönetimi uygulamalarını bağımsız denetim yoluyla değerlendiren bir belgelendirme programıdır. Bu, değerli bir hizmet denetimi olabilir. Fakat CEPA logosu bir insektisitin ruhsatı değildir; Avrupa Birliği tarafından her ilaçlama şirketine verilmiş genel bir kamu çalışma izni de değildir. CEPA'nın kendi açıklamasına göre Avrupa ülkelerinin haşere yönetimi işletmelerine getirdiği izin ve meslek koşulları da bütünüyle tek tip değildir.

Dolayısıyla “Avrupa standardına uygunuz” iddiası belgeyi düzenleyen kuruluş, standardın tam adı, kapsamı, geçerliliği ve denetlenen işletme belirtilmeden doğrulanamaz.

Türk mevzuatında neyi göstermek zorundasınız?

Türkiye'de kullanılan halk sağlığı biyosidal ürünleri bakımından temel düzenlemeler, 31 Aralık 2009 tarihli Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ve 4 Temmuz 2019 tarihli Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik'tir. İki metnin konusu farklıdır. Birincisi ürünün üretimi, ithalatı, ruhsatlandırılması, etiketi ve piyasaya arzı üzerinde durur. İkincisi biyosidal ürünle profesyonel haşere mücadelesi yapan işyerlerinin ve kamu kuruluşlarının uygulama düzeni, izinleri ve personeline ilişkin esasları kapsar. Yürürlükteki değişiklikler mutlaka konsolide mevzuattan kontrol edilmelidir.

Özel bir ilaçlama işletmesi açısından ürün ruhsatından ayrı olarak uygulama izin belgesi, mesul müdür, ekip sorumlusu ve eğitimli personel gibi mevzuat hükümleri gündeme gelir. Kamu kurumlarının kendi uygulamalarında geçerli olan özel usuller de aynı yönetmelik içinde değerlendirilir. İzin gerekliliğini yalnız şirketin internet sitesindeki belgelerden değil, il sağlık müdürlüğünün yetkili kayıtlarından doğrulamak gerekir.

Şu örneği ele alalım: Bir ürün tarımsal üretimde bitki koruma amacıyla ruhsatlı olabilir. Bununla, belediyenin yerleşim alanında sivrisineğe karşı kullanma izni aynı şey değildir. Ürün ruhsatında yazan hedef organizma, uygulama alanı, formülasyon, yöntem, doz ve güvenlik şartları birbirini tamamlar. Her ikisinde de piretroit etken madde bulunması, iki ürünü hukuken veya teknik olarak eşdeğer yapmaz. Kimyasalın adı değil, ilgili ticari ürünün geçerli kullanım izni belirleyicidir.

Bir sokağın ilaçlanmasını değil, problemin çözülmesini satın almak

Bir sokaktan sivrisinek şikâyeti geldiğinde araçla dolaşıp ilaç püskürtmek en kolay görünen iş olabilir. Oysa şikâyetin kaynağı apartman bodrumundaki su, inşaat çukurundaki birikinti, terk edilmiş lastik, drenaj sistemi veya çevredeki başka bir odak olabilir. Ergin sivrisineğe yönelik geniş alan uygulaması geçici bir etki sağlasa bile üreme kaynağı yerinde kalırsa sorun yeniden büyüyebilir.

Dünya Sağlık Örgütünün bütünleşik vektör yönetimi yaklaşımı ve ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezinin (CDC) bütünleşik sivrisinek yönetimi rehberi, gözetim ve kaynak azaltmayı mücadelenin merkezine yerleştiriyor. Larva ve ergin döneme yönelik yöntemler, gerektiğinde birlikte kullanılıyor. Bir yöntemin işe yarayıp yaramadığını görmek için uygulama sonrasında yeniden ölçüm yapılıyor. İnsektisit direncinin izlenmesi de programın parçası.

Bir belediyenin saha kaydında yalnız “3 litre ilaç kullanıldı” yazıyorsa o kayıt işin başarılı olduğunu göstermez. O gün hangi tür veya gelişme evresi hedeflendi, kaç aktif odak bulundu, kaçı ortadan kaldırıldı, hangi noktalarda larva yoğunluğu değişti, izleyen kontrolde sonuç neydi? Ödeme ve performans değerlendirmesi bakımından anlamlı veri bunlardır.

Bu aynı zamanda hizmet alımlarını da değiştirir. Teknik şartname yalnız araç adedi, cihaz tipi, çalışma saati ve ilaç tüketimine dayanıyorsa yüklenicinin hedefi çok uygulama yapmak hâline gelebilir. Buna karşılık yerinde denetim, zamanında müdahale, kayıt bütünlüğü, etiket uygunluğu ve izleme sonuçları tarif edilirse idare gerçekte ne satın aldığını anlayabilir. Ölçütlerin her biri ihale konusu işe uygun, doğrulanabilir ve rekabeti gereksiz sınırlamayacak nitelikte olmalıdır.

Avrupa standardına göre bir uygulama günü nasıl görünür?

Örneğin bir okul yerleşkesinde karasinek şikâyeti olduğu düşünülüyor. İyi çalışan ekip önce çöp toplama noktalarını, organik atıkların bekleme süresini, kapı ve pencere açıklıklarını, sinek giriş güzergâhlarını, beslenme ve üreme olasılıklarını inceler. Zararlının türünü ve yoğunluğunu belirlemeye çalışır; gereksiz kimyasal uygulamayı önleyebilecek hijyen, fiziksel engel ve atık yönetimi seçeneklerini değerlendirir.

Müdahale gerekiyorsa iş emrinde kullanılan ürünün tam adı, ruhsat durumu, hedefi, uygulama yeri, yöntemi, ekip üyeleri ve alınan güvenlik önlemleri kayıt altına alınır. Yiyeceklerin, çocukların, çalışanların, evcil hayvanların veya hassas alanların maruziyeti hesaba katılır. Uygulama bitince işin doğruluğu yalnız kokuyla veya gözle görülen ölü böcek sayısıyla ölçülmez. Önceki bulguyla sonraki kontrol karşılaştırılır. Etkili olmayan işlem aynı ürünü daha fazla dökerek değil, teşhis ve yöntemi yeniden değerlendirerek ele alınır.

Açık alanda sivrisinek mücadelesinde de benzer mantık geçerlidir. Rüzgâr yönü ve hızı, sıcaklık, yağış ihtimali, insanların bulunduğu alanlar, uygulama cihazının kalibrasyonu, hedef yüzey veya hacim ve ürünün etiketindeki sınırlamalar birlikte değerlendirilir. Her ULV cihazının her ürünle ve her meteorolojik koşulda aynı etkiyi vermesi beklenemez. Yanlış damlacık büyüklüğü veya yanlış cihaz ayarı, hedef zararlıya yeterli temas sağlamadan çevreye gereksiz kimyasal yayabilir. Ruhsat etiketinde izin verilmeyen bir yöntem, sırf operatör bunu alışkanlık hâline getirdi diye uygun olmaz.

“Avrupa standartlarında” çalışan kuruluşun gerçek özelliği parlak bir ilaçlama aracı değil; sahadaki işin her aşamasını teknik olarak açıklayıp gerektiğinde gösterebilmesidir.

Sertifika varsa hata yapılamaz mı?

Belgelendirme, kuruluşun belirli bir kapsamda denetlendiğini gösterir. Her uygulamanın otomatik olarak doğru yapıldığını kanıtlamaz. ISO 9001 gibi genel yönetim sistemi standartları, kuruluşun kalite yönetimini ele alır; haşere türünü doğru tanımladığının veya belirli bir biyosidal ürünün o adreste mevzuata uygun kullanıldığının doğrudan belgesi değildir. EN 16636'nın hizmete özgü oluşu burada önemli bir ayrımdır.

Belge denetiminde sadece logoya bakmamak gerekir. Belgelendirilen tüzel kişilik doğru mu? Kapsamı pest management hizmetini içeriyor mu? Belge yürürlükte mi? Belgeyi düzenleyen kuruluş ve varsa akreditasyon durumu doğrulanabiliyor mu? Firma, kontrol sonucunu gösteren saha raporunu sunabiliyor mu? Belgenin değeri bu sorulara verilen yanıtlarla anlaşılır.

Bir diğer yanlış beklenti de “Avrupa standardı sıfır böcek demektir” düşüncesidir. Her alanda sıfır zararlı popülasyonu biyolojik ve ekonomik bakımdan gerçekçi değildir. Gerektiğinde kabul edilebilir risk düzeyleri, hassas kullanım alanlarının öncelikleri, türün hastalık taşıma durumu, izleme verisi ve müdahale eşiği birlikte değerlendirilir. Bir hastanenin steril sayılması gereken bölümleri ile açık bir parkın mücadele hedefi aynı şekilde tanımlanamaz.

Belediyeler açısından ölçülebilir kalite: Gerçek bir iş emri örneği

Diyelim ki bir ilçede beş ayrı rögar grubunda Culex sivrisineği larvası tespit edildi. Bunlardan ikisinde yoğunluk yüksek, üçünde düşük. Ekip yerleri CBS üzerinde işaretledi; son denetim tarihini, larva varlığını ve su koşullarını kaydetti. Ürün ruhsatı ve saha koşulları uygunsa gerekli müdahale yapıldı. Sonraki kontrolde larva durumu tekrar ölçüldü.

İlk rapor yalnız “beş noktaya uygulama yapıldı” diyorsa yapılan işin etkisi belirsiz kalır. İkinci raporda ise beş noktanın hangisinde müdahalenin etkili olduğu, hangisinde yeniden üreme başladığı ve neden farklı kontrol gerekeceği görülebilir. Bu örnekte verilen beş nokta ve yoğunluk sınıfları gerçek saha istatistiği değil, kayıt sistemini açıklamak için kurulmuş temsili bir senaryodur.

Bir hizmetin bilimsel olması işçi sayısını ya da çalışma saatini önemsiz kılmaz. Planlanan kontrol süresi, mevcut ekip kapasitesini aşıyorsa sistemin gecikmesi kaçınılmazdır. Ancak personel artırılsa bile doğru önceliklendirme ve saha kaydı olmadan başarı ölçülemez. Teknik şartname, görevin nerede başlayıp hangi ölçümle tamamlandığını tarif etmiyorsa hakedişin doğru hesaplanması da zorlaşır.

Bu noktada Gardensel'deki BPD, WHOPES, BPR ve WHO ön yeterlilik sistemlerini karşılaştıran önceki değerlendirmeyle bağlantı kurulabilir. Ürün için düzenleyici izin ile hizmetin kalitesi birbirinden ayrı başlıklardır:
https://gardensel.com/kose/basak-ozgur-uvkb-22-biyosidal-urunler-direktifi-bpd-ve-who-whopes-belgelendirmeleri-farki

Denetçi hangi dosyayı görmek ister?

Bir işletmeyi veya belediyenin saha ekibini inceleyen teknik görevlinin dosyasında; hukuken gerekli uygulama izinleri ve personel yeterlilikleri, kullanılan ürünün güncel ruhsat ve etiket bilgileri, hedef zararlıya ilişkin gözlem kayıtları, uygulama gerekçesi, güvenlik değerlendirmesi, ekipman bakım ve kalibrasyon bilgisi, tarih-konum-personel kaydı, varsa atık ve ambalaj yönetimi kayıtları ve uygulama sonrası izleme sonuçları birbirini tamamlar.

Her işletmede aynı formun kullanılmasını veya her biyosidal ürün için tek tip kontrol periyodu belirlenmesini savunmuyorum. Bir gıda deposundaki kemirgen kontrolü ile İstanbul'un açık kanal ve rögarlarındaki sivrisinek mücadelesi aynı operasyon değildir. Belgeler hedefe ve risk düzeyine göre şekillenir; ulusal mevzuatın zorunlu tuttuğu unsurlara ise mutlaka uyulur.

Türkiye'de sıkça söylenen “Avrupa standartlarına uygun ilaçlama yapıyoruz” sözü ancak bu düzeyde anlam kazanır. Avrupa'daki ürün iznini Türkiye ruhsatı gibi göstermek de, bir hizmet sertifikasını kimyasal güvenlik garantisi saymak da yanlıştır. Standart, belirli bir ürünün veya personelin adını değil, uygulanabilir ve denetlenebilir iş yapma biçimini tarif eder.

İyi mücadele, kullanılan ilacın miktarıyla değil, hedeflenen zararlının doğru tanımlanması, gereksiz kimyasal yükün önlenmesi, güvenli uygulama ve ölçülen sonuçla değerlendirilir. Vatandaş da belediye de hizmet satın alırken “Hangi ilacı sıkıyorsunuz?” kadar “Neden burada uyguluyorsunuz ve işe yaradığını nasıl kanıtlıyorsunuz?” sorusunu sormalıdır.

Mevzuat ve teknik kaynaklar

CEN/EN 16636:2015, Pest management services — Requirements and competences; standardın kapsamı ve geçerlilik durumu, BSI:
https://knowledge.bsigroup.com/products/pest-management-services-requirements-and-competences

Avrupa Haşere Yönetimi Birliği CEPA, EN 16636 ve CEPA Certified sistemi:
https://www.cepa-europe.org/cepa-certified

CEPA, Avrupa'da haşere yönetimi hizmetlerine ilişkin ulusal düzenleme farklılıkları:
https://www.cepa-europe.org/regulation

Avrupa Birliği, 528/2012 sayılı Biyosidal Ürünler Tüzüğü (BPR), güncel konsolide mevzuat:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32012R0528

Ticaret Bakanlığı, Türkiye biyosidal ürün mevzuatı ve güncel düzenlemelere bağlantılar:
https://urunkurallari.ticaret.gov.tr/tr/sektorel-rehber/biosidal-urunler/mevzuat

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü, biyosidal ürün uygulama izin belgesi ve başvuru şartları:
https://istanbulism.saglik.gov.tr/TR-109762/biyosidal-urunlerin-kullanim-usul-ve-esaslari-hakkinda-yonetmelik.html

Dünya Sağlık Örgütü, bütünleşik vektör yönetimi ilkeleri:
https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/integrated-vector-management-%28ivm%29

CDC, Integrated Mosquito Management — gözetim, kaynak azaltma, larva ve ergin kontrolü, direnç izlemesi, uygulama değerlendirmesi:
https://www.cdc.gov/mosquitoes/php/toolkit/integrated-mosquito-management-1.html

ISO, belgelendirme kuruluşlarının rolü ve belge doğrulama:
https://www.iso.org/certification.html